Registracijsko ispitivanje znači kontrolisano ili nekontrolisano kliničko ispitivanje licenciranog proizvoda na ljudima koje je namijenjeno (od trenutka kada je prvi pacijent upisan u kliničko ispitivanje) da dobije dovoljno podatke i rezultate koji podržavaju podnošenje zahtjeva za regulatorno odobrenje bez zahtjeva za bilo koji …
Šta definiše ključnu probu?
Šta je ključno kliničko ispitivanje? Ključno kliničko ispitivanje je klinička studija koja nastoji demonstrirati efikasnost novog lijeka kako bi se dobilo njegovo marketinško odobrenje od strane regulatornih tijela (npr. FDA u Sjedinjenim Državama i EMA u Europi).
Šta je neregistrovano kliničko ispitivanje?
Neregistrovano ispitivanje znači kliničko ispitivanje za određenu indikaciju koje (a) je započeto ili je u toku nakon završetka prvog ispitivanja faze III za takvu indikaciju, i (b) se ne provodi radi dobijanja, održavanja ili proširenja Regulatornog odobrenja za proizvod koji se testira.
Šta je studija kliničkog ispitivanja?
Klinička ispitivanja
U kliničkom ispitivanju, učesnici primaju specifične intervencije prema planu istraživanja ili protokolu koji su kreirali istraživači. Ove intervencije mogu biti medicinski proizvodi, kao što su lijekovi ili uređaji; procedure; ili promjene ponašanja učesnika, kao što je prehrana.
Šta je indikacija kliničkog ispitivanja?
Indikacija. Bolest, simptom ili posebnostskup okolnosti zbog kojih se određeni test, lijek, procedura ili operacija preporuča. Za tretman, indikacija se odnosi na upotrebu tog tretmana u liječenju određene bolesti.
