Zakon o konkurenciji u cijenama lijekova i obnavljanju roka patenata, neformalno poznat kao Hatch-Waxmanov zakon, savezni je zakon Sjedinjenih Država iz 1984. koji potiče proizvodnju generičkih lijekova u farmaceutskoj industriji i uspostavlja moderni sistem vladinih generičkih lijekova regulativa o lijekovima u Sjedinjenim Državama.
Kako funkcioniše Hatch-Waxmanov zakon?
Uopšteno govoreći, Hatch-Waxmanov zakon pruža poticaje kompanijama za generičke lijekove da osporavaju patente u vlasništvu inovatora, a genericima daje izuzeće u istraživanju koje im omogućava da razvijaju generičke lijekove dok su patenti za marku i dalje na snazi - bez odgovornosti za kršenje.
Šta je Hatch-Waxmanov zakon također poznat kao?
"Zakon o konkurenciji u cijenama lijekova i obnavljanju roka patenata iz 1984.", također poznat kao amandmani Hatch-Waxmana, uspostavio je put odobrenja za generičke lijekove, prema kojem podnosioci zahtjeva može podnijeti skraćenu prijavu za novi lijek (ANDA) prema članu 505(j) Federalnog zakona o hrani, lijekovima i kozmetici (FD&C …
Zašto je stvoren Hatch-Waxmanov zakon?
Zakon o konkurenciji u cijenama lijekova i obnavljanju roka patenata - poznatiji kao Hatch-Waxmanov zakon, sveobuhvatni je pravni okvir koji je Kongres donio 1984. godine da usmjeri proces za generička farmaceutska odobrenja i očuva poticaje za inovacije, uključujući stvaranje procedure za pacijenta…
Šta je Hatch-Waxman Act Slideshare?
ZAKLJUČAK Zakon o hatch-waxman-u pruža ubrzani USFDA program za brzi generički ulazak i tržišnu ekskluzivnost Zakon o hatch-waxman-u omogućava produženje roka trajanja patenta za maksimalno 5 godina za brendiranog proizvođača lijekova da nadoknadi vrijeme izgubljeno tokom odobrenja NDA od strane USFDA.
