Upotreba van etikete je upotreba farmaceutskih lijekova za neodobrenu indikaciju ili u neodobrenoj starosnoj grupi, dozi ili načinu primjene. I lijekovi koji se izdaju na recept i lijekovi bez recepta mogu se koristiti na način koji nije propisan, iako se većina studija o korištenju bez recepta fokusira na lijekove na recept.
Da li je upotreba van etikete nezakonita?
Praksa, nazvana "off-label" propisivanje, je potpuno legalna i vrlo česta. Više od jednog od pet ambulantnih recepata napisanih u SAD-u je za terapije koje nisu propisane. "Off-label" znači da se lijek koristi na način koji nije naveden u FDA odobrenoj etiketi pakovanja ili umetku.
Šta se smatra upotrebom van etikete?
Neodobrena upotreba odobrenog lijeka se često naziva upotrebom “off-label”. Ovaj izraz može značiti da je lijek: Koristi se za bolest ili zdravstveno stanje za koje nije odobreno za liječenje, na primjer kada je kemoterapija odobrena za liječenje jedne vrste raka, ali zdravstvene zaštite provajderi ga koriste za liječenje različite vrste raka.
Da li se osiguranje plaća za upotrebu van etikete?
Najveći problem je dobijanje planova osiguranja za plaćanje (nadoknadu) za upotrebu droga van etikete. Mnoge osiguravajuće kompanije neće platiti skupi lijek koji se koristi na način koji nije naveden u odobrenoj etiketi lijeka. Oni to rade na osnovu toga što je njegova upotreba “eksperimentalna” ili “istraživačka”.
Da li je legalno prepisivati ne FDAodobreni lijekovi?
Zakon dozvoljava da se neki neodobreni lekovi na recept legalno prodaju ako ispunjavaju kriterijume opšte priznatog kao bezbednog i delotvornog (GRASE) ili dedova. Međutim, agencija nije upoznata ni sa jednim lijekom koji se izdaje na recept za ljude koji se legalno prodaje kao djed.
