2024 Autor: Elizabeth Oswald | [email protected]. Zadnja izmjena: 2024-01-13 00:04
Uopšteno govoreći, neaktivni IND-ovi ne mogu biti unakrsno referencirani. Do ponovnog aktiviranja može doći sa podnošenjem novog protokola, ažuriranih proizvodnih informacija, itd. Ponovno aktiviranje neaktivnog IND podliježe 30-dnevnom satu za pregled.
Kada FDA može ukinuti neaktivni IND?
Prekinut: IND je prekinut iz bilo kojeg od razloga u 21 CFR 312.44, uključujući i ako je bio u statusu Neaktivan 5 ili više godina (21 CFR 312.45 (e)). IND se ne može prekinuti osim ako se ne pošalje pismo prije prekida.
Šta se događa s nekorištenim IND proizvodom nakon završetka studije?
Ako je IND prekinut, sponzor će prekinuti sva klinička ispitivanja sprovedena u skladu sa IND-om i opozvati ili na drugi način obezbijeditiodlaganje svih neiskorištenih zaliha lijeka. Tužba za raskid može se zasnivati na nedostacima u IND-u ili u provođenju istrage prema IND-u.
Da li vam je potreban novi IND za novu indikaciju?
Studije koje koriste lijek koji nije odobren od strane Uprave za hranu i lijekove (FDA) ili za indikacije koji nisu u odobrenom označavanju mogu zahtjevatipodnošenje istražne Nove prijave za lijek ( IND ) FDA. Ako studija ispunjava posebne regulatorne kriterijume za izuzeće, onda IND možda neće biti potrebna.
Ističe li IND?
1. Progres studije/Sažetak informacija (nastavak) Vremenski okvir za podnošenje: Canistek IND-a?? Međutim, da bi se održala usklađenost, IND sponzor je POTREBAN da podnese barem godišnji izvještaj o napretku.
Preporučuje se:
Zašto koristiti unakrsno povezivanje?
Unakrsni spojevi uzrokuju a smanjenje indukovanih struja koje kruže po metalnom ekranu SN kabla. … Šeme unakrsnog povezivanja se mogu koristiti za ublažavanje efekata indukovanih cirkulacionih struja, uspostavljanjem izolovanog prekida između spojnih žica ekrana kao što je gore opisano.
Može li se nereferencirani objekt ponovo referencirati?
Mogu li se nereferencirani objekti ponovo referencirati? objasniti kako? Da, moguće je da možemo dobiti referencu nereferenciranih objekata po ovoj ključnoj riječi u finalize metodi. Metodu finalize poziva sakupljač smeća prije puštanja instance iz usluge.
Kako akademski referencirati bibliju?
Kada citirate odlomak iz Svetog pisma, uključite skraćeni naziv knjige, broj poglavlja i broj stiha-nikada broj stranice. Poglavlje i stih su odvojeni dvotočkom. Primjer: 1 Kor. 13:4, 15:12-19. Kako citirate Bibliju u referentnoj listi?
Zašto je status štampača neaktivan?
Štampač može izgledati neaktivan kada ne bi trebao biti iz jednog od sljedećih razloga: Trenutni zahtjev za štampanje se filtrira. Štampač ima grešku. Problemi sa umrežavanjem možda ometaju proces štampanja. Kako da popravim status neaktivnog štampača?
Koji tip DNK je transkripcijski neaktivan?
Čini se da DNK metiltransferaze privlače regije hromatina sa specifičnim modifikacijama histona. Visoko metilirane (hipermetilirane) DNK regije sa deacetiliranim histonima su čvrsto smotane i transkripcijski neaktivne. Koji je DNK transkripcijski neaktivan?
