Uopšteno govoreći, neaktivni IND-ovi ne mogu biti unakrsno referencirani. Do ponovnog aktiviranja može doći sa podnošenjem novog protokola, ažuriranih proizvodnih informacija, itd. Ponovno aktiviranje neaktivnog IND podliježe 30-dnevnom satu za pregled.
Kada FDA može ukinuti neaktivni IND?
Prekinut: IND je prekinut iz bilo kojeg od razloga u 21 CFR 312.44, uključujući i ako je bio u statusu Neaktivan 5 ili više godina (21 CFR 312.45 (e)). IND se ne može prekinuti osim ako se ne pošalje pismo prije prekida.
Šta se događa s nekorištenim IND proizvodom nakon završetka studije?
Ako je IND prekinut, sponzor će prekinuti sva klinička ispitivanja sprovedena u skladu sa IND-om i opozvati ili na drugi način obezbijeditiodlaganje svih neiskorištenih zaliha lijeka. Tužba za raskid može se zasnivati na nedostacima u IND-u ili u provođenju istrage prema IND-u.
Da li vam je potreban novi IND za novu indikaciju?
Studije koje koriste lijek koji nije odobren od strane Uprave za hranu i lijekove (FDA) ili za indikacije koji nisu u odobrenom označavanju mogu zahtjevatipodnošenje istražne Nove prijave za lijek ( IND ) FDA. Ako studija ispunjava posebne regulatorne kriterijume za izuzeće, onda IND možda neće biti potrebna.
Ističe li IND?
1. Progres studije/Sažetak informacija (nastavak) Vremenski okvir za podnošenje: Canistek IND-a?? Međutim, da bi se održala usklađenost, IND sponzor je POTREBAN da podnese barem godišnji izvještaj o napretku.